#4413 新型コロナワクチンの怪：アストラゼネカ臨床治験を追加 Nov. 30, 2020

　MSNニュースによれば、アストラゼネカが新型コロナワクチンの臨床試験を追加するという。#4412でワクチン開発のベースになっているSARS-CoV-2ウィルスの遺伝子情報に疑義があることに言及したが、それを証明するようなデータである。

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英製薬大手アストラゼネカと英オックスフォード大が開発している新型コロナウイルスのワクチンについて、世界保健機関（WHO）の主任科学者スーミャ・スワミナサン氏は27日の記者会見で「追加の臨床試験（治験）が必要になる」との認識を示した。
アストラゼネカが23日に発表した最終段階の治験の暫定結果によると、通常の半分の量を投与され、1カ月以上間隔をあけて通常の量を投与された2741人では有効性は90%だった。さらに、2回とも通常の量を投与された8895人では有効性は62%だった。平均すると有効性は70%だった。スワミナサン氏は、より高い効果が確認された「半量+通常量」の投与を受けた人たちは全員が55歳以下と比較的若く、通常量を2回投与されたグループにはより幅広い年齢層が含まれていたとして、「この二つのグループを比べるのはとても難しい。明確な結論を出すには人数が少なすぎる」と指摘。「少ない用量の方がよりよい効果があるという仮説を探究するなら、試験が必要になるだろう」と語った。
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　治験（臨床試験）で2741人も投与量を間違え半分だったというのは、治験のスキーム自体がいい加減すぎる。治験は患者（ワクチンは健常者で人体実験に同意した者）に対して行われるので、同意書は必要だし、病院ごとに治験を管理する責任者も置かなければならない。何本もの治験が同時に行われるので、規模の大きい病院だと治験管理システムを導入しなければならない、じつに厳重に管理されている。だから、ワクチン投与量が半分なんて「事故」は考えられない。それも2741人分である。
　わたしは3年間ほど国内最大の臨床検査センタであるSRLの治験検査子会社の経営を任されていたことがあるので、病院の治験管理の実務を少しは知っている。実際に、大学病院の治験管理システム開発に応援を頼まれて、直接担当ドクターと治験担当の看護師さんから話を聞いて社内の専門家に指示して手伝ったことがある。その会社では世界中の大手製薬メーカのほとんどが取引先だった。薬の市場としては日本は大きいのだ。もちろんアストラゼネカも重要顧客の一つだった。だから、今回の臨床試験の追加は同じ企業とは思えないほど杜撰。治験を請け負った会社がいい加減だったのだろう。
　売上高が巨額なので、市場に出荷する競争を焦っているからこんな杜撰なことになるのだろうか。信じられない思いだ。
　初回投与が半量で90%の人に有効で、初回に規定通り投与した群の有効性が62%だとすれば、他の条件が一緒なら、このワクチンの有効性を疑うべきだ。さらに半量の1/4量なら、95％かもしれない。(笑)
　なぜ、半量にしたら効果がアップするのか因果関係を明らかにしなければ、この治験は無効と判断すべきだ。
　データからはワクチン投与量と効果の間に相関関係がないと判断せざるを得ない。SRLには社内の研究部にF君という応用生物統計の研究者がいて、1990年ころ慶応大学病院産婦人科医数名と出生前診断MoM値の日本標準値に関する共同研究で一緒に仕事したことがある。その彼に訊く必要もないくらい初歩的な話だ。治験検査データ管理子会社の経営をしていた時には治験データ管理部門にM君という応用生物統計の専門家がいた。東大理Ⅲ⇒大学院（大橋研究室の出身）である、彼に訊いても同じだろう。相関関係がなければ、ワクチンは無効というのが初等統計学の教えるところである。大学1年生で初等統計学を習うから、その程度の知識で十分だが、そういうことを指摘しているテレビも新聞もなさそうだ。

　前回＃4412でPCR検査に使われているSARS-CoV-2ウィルス遺伝子は、もともと人の体内に棲みついている日和見細菌あるいはウィルスの遺伝子の断片か本物のSARS-CoV-2ウィルスの遺伝子かわからないのが実態であると書いた。ドイツの研究者が1/21に新型コロナPCR検査開発成功を発表した日にWHOがそれをオーソライズして、世界中にこの検査の導入を推奨したからだ。WHOはノーチェックということになる。たった21塩基のものを、SARSやMARSなど、遺伝子情報が判明しているコロナウィルスを参考にしてコンピュータでモデリングして30,000塩基に引き伸ばした。その情報に基づいて新型コロナPCR検査がドロスティン博士によって開発された。開発成功の公表とWHOがスタンダードとしてこれを使うべきだと推奨したのが同日である。
　1/24に中国CDCCが初めて新型コロナに関する報告書を公表している。その後2/3にSARS-CoV-2ウィルスの全遺伝子情報を公表している。この報告書の中で、コッホの原則を満たしていないとちゃんと付記している。コッホの原則を満たしていないということは、ウィルスの分離isolationや病気の再現性確認、そしてウィルスの精製purificationがなされていないということ。では、SARS-CoV-2ウィルスの全遺伝子情報というのはどうやってつくられたのか？21塩基を元にしたコンピュータ上でのモデリングによるのだろう。

　治験検査の結果から見るとアストラゼネカのワクチンは、薬剤の投与量と効果の間に逆相関があるのだから効果なしと判断するのが統計学の基本。なぜそうなったかは、いま行われているPCR検査試薬（プライマー）が標的にしている遺伝子がSARS-CoV-2由来のものではなく、人の体内に棲みついている日和見細菌やウィルスの遺伝子の断片であったと仮定すると、辻褄が合う。アストラゼネカの開発中のワクチンがダメなのか、PCR検査がダメなのかあるいは両方がモデリングに基づいた塩基配列でなされたのでアウトなのかはわたしにはわからない。
　日本政府はアストラゼネカと開発中のワクチンを1億2000万回分買う契約をしているが、こんな怪しげなワクチンでは購入しても使えないだろう。今回の治験データは開発中の新型コロナウィルス・ワクチンが効果なしと証明したようなもの。
　アストラゼネカ本社首脳部は焦っているだろうな。このワクチン単品だけで売上が数兆円、利益も1兆円に近いものになるだろうから。このままではそれが水の泡？

　

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