#4300 新型コロナ・ワクチンは臨床治験なしで導入：異論アリ Aug. 1, 2020 [8. 時事評論]
土曜日朝の辛坊氏の番組を見ていたら、菅官房長官がファイザーなど3社が開発中のワクチン6000万人分確保に動いているという発言があった。（急ぐので）臨床治験はやらない、それでも「安心安全」だという。安心安全って、その確保のために新薬には臨床治験が課せられている、それをスルーしてしまったら、「安心安全」ではなくて、リスクの大きいワクチンということになる。この人の頭の中はどうなっているの？
時事通信社が配信したニュースを引用する。
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加藤勝信厚労相は同日夕、取材に応じ「新型コロナのまん延防止、国民の安心につながる」と強調。さらなるワクチン確保に向け、他の製薬会社とも協議を進めているとし、「皆さんに安全で有効なワクチンを早期に供給できるよう努力したい」と話した。契約金額については回答を避けた。
開発中のワクチンは２度にわたって接種するもので、供給量は１億２０００万回分に上る。
ファイザーは独バイオ医薬品企業とワクチン開発を推進。７月、臨床試験（治験）の後半段階に入った。順調に進めば、１０月にも米規制当局に承認申請する予定。
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政府は以前に、インフルエンザワクチンで先行確保をしたことがあるようだ。型がズレてほとんど使われずにお蔵入りしたという。その二の舞にならない保証がないと、番組内で医療関係者が反論していた。菅氏は何も答えず。
わたしは、臨床治験検査とデータ管理業務の受託会社STBの経営を任されたことがある。SRLと帝人との合弁会社、担当したのは立ち上げからの2年半（1996年11月から99年9月30日まで）だった。臨床治験検査及びデータ管理業務受託会社としては業界ナンバーワン企業である。その後社名を変更して、現在も存続している。前臨床試験（動物試験）も受託していた。SRL学術開発本部に在籍（89年12月から91年3月末まで）していた時には、製薬メーカと検査試薬の共同開発案件も２つ担当したので、そちらの方面の知識がすこしだけある。
ワクチンを導入するのに臨床治験をすっ飛ばして、いきなり国民に打てば、どんな副作用が出るか知れたものではない。副作用被害についてファイザーと免責条項を入れる方向で交渉しているという。深刻な副作用被害が出れば政府が補償するということなのだろう。深刻な副作用で苦しむことになる人が出る可能性が大きい、それがどれくらいの割合で、どの程度の副作用なのかを見極めるために課せられているのが臨床治験なのである。臨床治験の成績がどうであるかが新薬認可の際の決め手。それが今回のワクチンでは保障されない。
COVID-19に感染して重篤な症状に陥り、亡くなった人は1000人を超えた。そのほとんどが高齢者だという。高齢者（65歳以上）の肺炎死亡者数は平成28年度で116,059人*である。年間12万人近くの高齢者が肺炎でなくなるから、新型コロナで1000人亡くなっても、誤差範囲にも入らない。
ほとんどの人が、症状が出ないか、あるいは軽い発熱や味覚障害程度ですむのがCOVID-19の特徴であるが、それに罹っても症状が軽くて済むようにと、臨床治験をやっていないリスクの高いワクチンを打つのでは、効果と害を天秤にかけたら、天秤は害の方へ大きく傾く。バカげている。
焦って導入する必要はない、本件に関しても通常の手続き、すなわち臨床治験を無視してはならないのだとわたしは思う。
（ありもしない2021年東京オリンピックを妄想して、必要だとの判断だろうと推測する。そのために多くの国民を危機に陥れてしまう。臨床治験を外して何が安心安全だ、政治は自分の都合や利害を優先してはいけない、いつでも国民のことを最優先で考えよ。― 自称「健全な保守主義者」）
<余談：高齢者肺炎死亡者数データ>
H28年の高齢者肺炎死亡者数116,059人のデータ元を示しておく。
*公益財団法人「長寿科学振興財団」
わたしが新型コロナに罹り、運悪しく重篤になったらどうするかって？高齢者だから、あきらめるよ。呼吸するのが針で肺を突かれるように痛いというから、痛みは取り除いてもらいたい。モルヒネで痛みを取り除いて、1日でそのまま逝かせてくれたら十分です。
<新型コロナ遺伝子型分析と統計データによる考察>8/2追記
新型コロナウィルスK型は日本人はすでに集団免疫（8割の人がすでに感染して免疫を獲得している状態）を獲得している。
＊https://www.facebook.com/268759603556377/videos/292891278815785/
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時事通信社が配信したニュースを引用する。
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６０００万人分ワクチン供給で合意 コロナ、来年上半期にも―厚労省と米製薬大手
新型コロナウイルスのワクチンをめぐり、厚生労働省は３１日、米製薬大手ファイザーとの間で、同社がワクチン開発に成功した場合、来年６月末までに６０００万人分の供給を受けることで基本合意したと発表した。今後、最終契約に向けた協議を進める。加藤勝信厚労相は同日夕、取材に応じ「新型コロナのまん延防止、国民の安心につながる」と強調。さらなるワクチン確保に向け、他の製薬会社とも協議を進めているとし、「皆さんに安全で有効なワクチンを早期に供給できるよう努力したい」と話した。契約金額については回答を避けた。
開発中のワクチンは２度にわたって接種するもので、供給量は１億２０００万回分に上る。
ファイザーは独バイオ医薬品企業とワクチン開発を推進。７月、臨床試験（治験）の後半段階に入った。順調に進めば、１０月にも米規制当局に承認申請する予定。
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政府は以前に、インフルエンザワクチンで先行確保をしたことがあるようだ。型がズレてほとんど使われずにお蔵入りしたという。その二の舞にならない保証がないと、番組内で医療関係者が反論していた。菅氏は何も答えず。
わたしは、臨床治験検査とデータ管理業務の受託会社STBの経営を任されたことがある。SRLと帝人との合弁会社、担当したのは立ち上げからの2年半（1996年11月から99年9月30日まで）だった。臨床治験検査及びデータ管理業務受託会社としては業界ナンバーワン企業である。その後社名を変更して、現在も存続している。前臨床試験（動物試験）も受託していた。SRL学術開発本部に在籍（89年12月から91年3月末まで）していた時には、製薬メーカと検査試薬の共同開発案件も２つ担当したので、そちらの方面の知識がすこしだけある。
ワクチンを導入するのに臨床治験をすっ飛ばして、いきなり国民に打てば、どんな副作用が出るか知れたものではない。副作用被害についてファイザーと免責条項を入れる方向で交渉しているという。深刻な副作用被害が出れば政府が補償するということなのだろう。深刻な副作用で苦しむことになる人が出る可能性が大きい、それがどれくらいの割合で、どの程度の副作用なのかを見極めるために課せられているのが臨床治験なのである。臨床治験の成績がどうであるかが新薬認可の際の決め手。それが今回のワクチンでは保障されない。
COVID-19に感染して重篤な症状に陥り、亡くなった人は1000人を超えた。そのほとんどが高齢者だという。高齢者（65歳以上）の肺炎死亡者数は平成28年度で116,059人*である。年間12万人近くの高齢者が肺炎でなくなるから、新型コロナで1000人亡くなっても、誤差範囲にも入らない。
ほとんどの人が、症状が出ないか、あるいは軽い発熱や味覚障害程度ですむのがCOVID-19の特徴であるが、それに罹っても症状が軽くて済むようにと、臨床治験をやっていないリスクの高いワクチンを打つのでは、効果と害を天秤にかけたら、天秤は害の方へ大きく傾く。バカげている。
焦って導入する必要はない、本件に関しても通常の手続き、すなわち臨床治験を無視してはならないのだとわたしは思う。
（ありもしない2021年東京オリンピックを妄想して、必要だとの判断だろうと推測する。そのために多くの国民を危機に陥れてしまう。臨床治験を外して何が安心安全だ、政治は自分の都合や利害を優先してはいけない、いつでも国民のことを最優先で考えよ。― 自称「健全な保守主義者」）
<余談：高齢者肺炎死亡者数データ>
H28年の高齢者肺炎死亡者数116,059人のデータ元を示しておく。
*公益財団法人「長寿科学振興財団」
わたしが新型コロナに罹り、運悪しく重篤になったらどうするかって？高齢者だから、あきらめるよ。呼吸するのが針で肺を突かれるように痛いというから、痛みは取り除いてもらいたい。モルヒネで痛みを取り除いて、1日でそのまま逝かせてくれたら十分です。
<新型コロナ遺伝子型分析と統計データによる考察>8/2追記
新型コロナウィルスK型は日本人はすでに集団免疫（8割の人がすでに感染して免疫を獲得している状態）を獲得している。
＊https://www.facebook.com/268759603556377/videos/292891278815785/
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2020-08-01 10:26
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